Calificación de ambientes del area de producción de líquidos estériles de la línea bfs 624, de laboratorio farmacéutico oftálmico, febrero 2014

The present study aimed to determine if the production area of BFS 624 ophthalmic product line of a pharmaceutical laboratory complies with the environmental assessment for the production of sterile liquids, the evaluation was conducted during the period February 2014. Protocol was developed rating of environments in which the specifications and tests to be performed in the study of classification of manufacturing environments, packaging , personal locks and lock materials indicated . The tests were developed considering the acceptance criteria of BPM standards , ISO 14644 , report 45 - ( WHO) and Federal Standard 209 E , to ensure the quality of manufacture of sterile liquids. Conformity in the developed tests concluded that the production area of the BFS 624 line meets the qualification for the preparation of sterile products is evidenced ; El presente estudio tuvo como objetivo determinar si el área de producción de la línea BFS 624 para productos oftálmicos de un laboratorio farmacéutico cumple con la calificación ambiental para la producción de líquidos estériles, la evaluación se realizó durante el periodo Febrero 2014. Se elaboró el protocolo de calificación de ambientes en el cual se indica las especificaciones y pruebas a realizar en el estudio de calificación de los ambientes de fabricación, envasado, esclusas de personal y esclusa de materiales. Las pruebas se desarrollaron considerando los criterios de aceptación de la normas BPM, ISO 14644, informe 45 – (OMS) y Federal Estándar 209 E, para poder garantizar la calidad de fabricación de líquidos estériles. Se evidencio la conformidad en las pruebas desarrolladas concluyendo que el área de producción de la línea BFS 624 cumple con la calificación para la elaboración de productos estériles